【观察】儿童生病服用成人药何时休

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　一个国家儿童就医、用药的保障水平，一定程度上代表其文明程度。但在中国，儿童专用药短缺一直是悬而未决的问题。






母亲的困惑　　　两岁半的女儿过敏，母亲张静把一粒“氯雷他定”（用于过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症及其他过敏性皮肤病。）认真地掰了二分之一，然后又四分之一。张静的手指有些捏不住了，可还是要继续。在试验了3次之后，张静终于成功地掰出了相对完整的四分之一。
　　下一步，就是怎么把它喂到孩子嘴里。放到水里不行，女儿嫌味太苦;放到奶里，张静用勺子试试味道，还是能喝出来药味。虽然剂量根据孩子的年龄和体重减少了，但毕竟是成人用药，看着药品说明书上“12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定”的表述，张静还是挺担心。
　　“不知道儿童用成人药品是不是有副作用。”张静对记者说。张静的境遇只是千万个家庭中的缩影。


被药企冷落的蛋糕　　许多药店都卖儿童药，但这些药大都用于止咳、治感冒和清热等，应付的是常见病、多发病。而实际上，孩子们需要用到的药很多，而且越来越多。
　　随着城市疾病谱系的变化，孩子的病也在变：2型糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症等在本地孩子中的发病率日趋增高。
　　据统计，国内儿童用药市场规模在2009年已达347.42亿元，2005年至2009年年均复合增长率高达11.5%，而到2015年，中国儿童用药市场规模将超600亿元。然而，这一潜力巨大的市场依旧面临药企投入积极性待提高及研发困难，儿童药品临床试验难以进行等诸多难题。
　　“少、缺、差。”葵花药业集团董事长关彦斌在接受采访时，这样形容我国儿童药的现状。他说，整个儿童药市场，医院只有三分之一，零售占到了三分之二。医院的药房买不到，可是医院周围的药房却有。
　　值得注意的是，儿童用药之所以短缺，与药企的冷落不无关系。甚至有媒体将儿童药市场形容为“企业不愿碰的一块‘蛋糕’”。
　　目前中国有4000多家药企，但专门为儿童生产药品的不足5%。近年来，医药企业和相关科研机构不断加大对儿童药品的研发和推广力度，但研发速度仍赶不上儿童用药需求。　　一位药企负责人向记者透露，儿童药的各项指标比成人药更严谨，剂型比成人药要求更高，而适用年龄层窄，口味还需特殊调整，这都增加了企业的生产和研发成本。该负责人表示，改变剂量会使生产成本提高，而且儿童用药要调整口味，工艺很复杂，利润不如成人药品。　　
　　目前，我国儿童用药研发最大的困难是缺乏临床试验基础。出于伦理方面的考虑，政策规定，新药不首先在孕产妇以及婴幼儿身上做临床试验。加上知情同意难、试验者招募难等原因，儿童药物试验难以开展。镇学初说“国家应该多一些政策上的扶持，比如增设评审绿色通道，落实保护措施，提高孤儿药(注：被用于治疗罕见病的药物，这些药物研发复杂、销售份额有限、获取代价昂贵，被形象地称为“孤儿药”)地位等。在国外，‘孤儿药’的企业股票上涨，这都是一种鼓励措施。”




亟待法律健全
　　“长期以来，儿童在接受治疗和使用药物时并不规范。”首都医科大学附属北京儿童医院副院长申昆玲指出，分剂量用药可能造成药品用量准确性下降，有人曾对手工分劈药品的准确性进行检测，结果有半数以上偏离目标用量的10%。
　　儿童脏器尚未发育完善，儿童肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性，使用不当极易引起中毒。
　　儿童药需“量身定制”。而目前中国医药市场上儿童专用剂型却异常短缺。2011年至2013年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中，儿童专用药仅45种。
　　事实上，无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的药品注册管理办法，都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，也没有专门监管儿童用药的机构。也就是说，从指导层面，中国实际就不区分儿童药与成人药。而欧美国家都有针对儿童药物的法律，并设置专门机构监管。
　　世界卫生组织认为：“如果没有儿童药物临床试验制度，就等于每天都要让孩子做药物试验，就等于每个孩子都在参与临床药物试验。”
　　我国儿童药物的研发在2004年才开放儿童临床药物试验基地的审批，全国目前有29家医疗单位有资格做儿童药物试验，然而具体到各个儿科专业还非常少。
　　以呼吸系统药物为例，儿童呼吸系统疾病种类繁多，但目前只有上海、沈阳、无锡、温州等6地的一些医疗机构参与试验。
　　2011年1月，我国原卫生部启动制定《儿童国家处方集》。同年8月，国务院发布《中国儿童发展纲要(2011～2020》，强调了儿童健康的重要性，提升了公众对儿童健康及儿童用药的关注。
　　2014年，国家发改委、卫计委等六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》，在儿童用药申报审评及企业研发等方面提供利好新政。
　　由国家卫计委组建的儿童用药专家委员会，承担着组织相关专家总结儿科临床用药经验及安全用药数据，推动建立科学规范的儿童用药指南等职责。
　　国家卫计委儿童用药专家委员会办公室主任王晓玲表示，专家委员接下来会将对儿童药品说明书的修改提出建议，同时对国家儿童基本药物目录候选清单、补充完善儿童医保用药数据，保障儿童用药工作等提出建议。
　　“没有儿童用药依据，儿科医生也存在着法律风险。”王晓玲说。




融媒体新闻中心出品《法制周末》记者 高原


(责任编辑：郑源山)