关注疫苗：风险背景下预防接种不良反应补偿制度改革

2014年1月3日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报乙肝疫苗问题表示，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。虽然两部委并没有明确提出，但实际上是以初步的数据调查结果告诉公众，此次疫苗事件在本质上应当属于预防接种不良反应（AEFI）中的偶合事件，而非单纯的药品质量事故。而事实上，疫苗接种异常反应事件在我国并不少见，从2005年爆发的安徽泗县甲肝疫苗事件，到2008年云南玉溪流感疫苗事件，再到2010年轰动全国的山西疫苗事件，一系列的疫苗接种异常反应事件不仅直接影响到一部分接种者的身心健康，而且也增加了社会公众对于接种疫苗的疑虑和担心，进而也影响到我国疫苗产业的研发与生产。

免疫接种是现代医学最伟大的成就之一，在世界范围内，接种疫苗每年能够减少200-300万名儿童死亡，尽管疫苗的安全性非常高，但它毕竟是一种异物，仍然不可避免地存在风险，即预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）。AEFI的发生原因是多方面的，它既源于许多迄今难以被人们完全认识和把握的不确定性（疫苗成分及其使用方面的因素），也源于个人特殊的病理生理状态或人类体质的多样性[1]。即使疫苗质量合格、接种过程无任何违规和差错，也难以完全避免异常反应的发生。因此，AEFI是与疫苗的健康收益相伴而生的，难以完全消除。

△ 图为疫苗对美国若干疾病发病率的影响

从宏观数据上分析，我国每年出生1600万人，平均每年注射的疫苗量达5亿剂，但2011年我国报告疑似AEFI76205例，其中严重AEFI 900例，非严重75303例，死亡105例，但归因于AEFI的仅17例（16.2%），相比之下概率是非常低的[2]。也就是说，预防接种不良反应事件与其他药品不良反应事件一样，都属于药品安全风险管理的范畴，因此也需要从现代社会风险管理的理念出发加以应对。

根据现代社会风险管理的基本理念与框架，即便是因为客观原因而导致技术或社会风险难以避免，进而形成对利益相关者造成损失或危害的时候，需要运用一定的政策工具和社会机制对这些利益受损者进行一定程度的风险补偿。然而，由于我国现行的预防接种不良反应补偿机制尚不完善，导致许多不良反应受害者在实际过程中无法得到及时合理的补偿，为此他们只有通过集体上访、游行集会、法律诉讼等方式进行艰难的维权，个别人士甚至因此而采取一些非理性的行为，不仅使得这些受害者自身受到身心的进一步伤害，同时也在一定程度上威胁到社会秩序和公共安全。事实证明，风险补偿机制的缺失，不但会增加公众的愤怒情绪，而且会影响公众对预防接种的信心，进而形成全民拒绝接种的恶性循环。

公众的这些疑虑和质问都涉及到一个非常重要的社会科学问题，在无明显过错而因不确定风险而导致损害的风险事件中，风险事件的损失成本应当如何来分担？政府、疫苗企业、接种机构各自应当承担怎样的责任？我国现行的预防接种不良反应补偿制度具有哪些特征？存在哪些问题？先进发达国家在这一制度建设方面有哪些经验值得我国借鉴和学习？下一步应当如何优化和改进我国的预防接种不良反应补偿制度？

在计划经济时代，我国对于AEFI的补偿制度并没有十分明确和统一的全国的制度性规范，AEFI的受害者几乎很少得到相关的国家补偿，或者由各地地方政府根据自身情况加以适当补偿。直到1980年1月，当时的卫生部颁布了《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》，其中对预防接种不良反应的补偿及其经费来源首次进行了规范，提出“经会诊或鉴定后如确属预防接种引起的异常反应，所需医药费用除公费、劳保报销外，剩余部分可酌情在当地卫生事业经费内开支”[3]。1982年卫生部又颁布了《全国计划免疫工作条例》，规定“确属预防接种所引起的异常反应，其治疗费从当地卫生事业费内核销”[4]，这些规定从一定程度上明确了政府财政经费对AEFI的补偿责任，但具体的补偿方式、程序、额度、标准等都缺乏进一步的界定，在实践补偿过程上也主要由地方政府根据卫生事业费的结余情况加以灵活决定，由于在相当一段时间内地方政府的卫生事业经费捉襟见肘，很多情况下导致AEFI的补偿也无法落到实处。

△ 图为2009年中国乙肝疫苗AEFI分类

2005年，国务院正式颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》，专门用了一章的篇幅来规定预防接种异常反应的处理，明确了“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿”的基本原则，同时也对具体的补偿程序进行了分类界定，即“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担”，但是由于考虑到我国各个地方经济发展水平的差异，又提出了AEFI的具体补偿办法由各个省、自治区、直辖市人民政府制定。由此可见，我国现行的AEFI补偿制度具备中央层面立法、以省级为补偿单位、一次性补偿以及政府企业联合筹资等一些基本特征，对我国的AEFI补偿过程提出了主要的政策原则。

然而，通过多次疫苗事件中AEFI的补偿过程，我们发现我国现行的AEFI补偿制度并不能完全适应现有的预防接种的需求，同时在AEFI补偿制度的实施过程中，也存在种种亟待解决的问题。虽然中央要求省级单位结合自身的具体情况制定相关的补偿制度，但是并非所有的省份都出台了相关的补偿办法，即便出台了补偿办法的省份也在不同程度上面临以下的挑战：

第一，在补偿资金方面，现有的补偿资金来源渠道相对单一。虽然《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定：因接种第一类疫苗引起AEFI需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起AEFI需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担，但在实际过程中，对于第一类疫苗，由于省级财政部门预防接种经费本身就十分有限，在国家要求强制接种的背景下必然以接种人群覆盖率为优先目标，补偿工作往往退居其次。同时，对于第二类疫苗，疫苗生产企业会经常以非疫苗质量问题或接种人个人原因为由，拒绝、压低和拖延支付给受害者的赔偿金额，导致受害者个人和家庭无法得到及时和充足的合法补偿。补偿过程中常常需要接种单位与疫苗生产企业、受种方三方协商解决。

第二，在补偿程序方面，现有规定的补偿程序较为繁琐，效率偏低，而且客观中立性难以保证。已经出台补偿办法的省份基本都规定在补偿程序上，必须由受害者提出要求，医疗鉴定部门出具鉴定意见，预防接种部门提出请求，卫生行政部门提出申请，财政部门核实和拨付等过程，冗长繁琐，同时除了极个别省之外，大部分省的补偿办法要么没有明确每个步骤的办理时间期限，要么办理的时间期限非常长。此外，在补偿程序的过程中，由于受害者要面对多个政府部门和生产企业，而对受害结果等级的认定属于非常专业的内容，中间非常容易受到其它因素的干扰，难以保障补偿程序和等级认定的客观中立。

第三，在补偿标准方面，现有规定的补偿标准在地区之间、城乡之间存在一定的差距，同时没有包括对受害者的精神补偿。根据大多数省份的补偿办法，一般主要的补偿项目包括医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费、伤残鉴定费、死亡抚恤金以及交通费等，这些项目计算方法都比较复杂和灵活，同时有的省份按照当地城乡居民年度消费支出的若干倍进行补偿[5]（如广东），有的省份则采用按照伤残等级规定一次性最高补偿限额（如湖南）[6]，还有的省份则结合伤残等级标准得出伤残系数，乘以该年度当地城乡人均可支配收入和补偿年份（如四川）[7]，各具特色，五花八门，很容易造成“同命不同价”、“同伤不同价”的不公平局面。而且几乎所有的省份都没有将对受害者个人及家庭的精神补偿纳入补偿标准。

第四，在补偿方式方面，现有的补偿方式都为一次性补偿，缺乏对受害对象后续可持续的救助与支持。《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定了一次性补偿的方式，各个省的补偿办法也基本上是仅限于一次性补偿，然而，由于物价指数上涨、某些受害严重者丧失劳动能力等因素，部分AEFI受害者在享受基本生活救助、父母再生育、医疗救助以及残疾照顾等方面仍然缺乏后续的救助与支持，导致这些弱势群体即便领到了有限的一次性补偿，但也很容易就此一蹶不振，难以重新开始新的生活。

由于AEFI是一个具有普遍性的全球问题，同时AEFI问题又牵涉到医疗风险、医患关系以及医学伦理等多个问题，为此许多发达国家都根据自身的国情特点，尤其是依据本国的医疗卫生政策、保险筹资模式、预防接种不良反应的风险分布情况等因素，制定具有本国特色的AEFI补偿制度。虽然各个发达国家在推进AEFI补偿制度建设方面的路径和进度有很大差别，但纵观各国的发展过程，大致上都可以可分为三个阶段，即个案抗争补偿阶段、司法判决补偿阶段和立法筹款补偿阶段。在此，我们集中总结以下三种具有代表性的补偿模式，即以美国为代表的补偿基金模式、以瑞典为代表的责任保险模式以及以英日为代表的行政给付补偿模式。

3.1  美国：救济基金补偿模式

相对而言，美国是一个崇尚自由市场经济的国家，为此在解决市场和产品问题风险问题上，更倾向于选择带有市场化运行特征的救济基金补偿模式，即根据《1986年国家儿童疫苗损害法》规定，由疫苗生产企业根据其销售利润所缴付的基金份额为主、政府拨款和社会捐赠为辅所组成的疫苗损害信托基金，该基金截止到2010年总资产额度已经超过33亿美元，补偿的具体范围包括医疗及相关费用、未来收入损失和最多25万美元的“痛苦”补偿。补偿的方式又分为表内事项申请（即在疫苗接种后规定的时间窗口之内与该疫苗有关的伤害已经发生，即可认定其间的因果关系）和表外事项申请（超过时间期限，申请者必须证明因果关系）的。值得注意的是，如果申请人接受了基金的赔付，则不能再通过民事侵权诉讼对疫苗生产企业提起诉讼[8]。至2010年12月1日，该基金已经对超过2500例不良反应进行了补偿，总补偿金额超过20亿美元，平均每例不良反应平均获得补偿78.3万美元[9]。由此可见，美国政府鼓励申请人或受害者能够通过救济基金的方式获得补偿，从而避免双方陷入旷日持久的民事侵权诉讼过程，让受害者能够尽快获得经济补偿。

△ 图为美国0-3岁乙肝疫苗相关死亡人数

3.2  瑞典：责任保险补偿模式

与崇尚自由市场经济传统的美国不同，瑞典则属于高度福利化的北欧模式和社会民主主义国家，是世界上最彻底实行社会保险制度的国家之一，为此更多通过把由于被保险人的疏忽或过失在法律上应负的民事损害赔偿责任，通过投保把有关责任转移给保险人的责任保险模式对AEFI受害者加以补偿。瑞典于1962年就颁布了《全国保险法》，要求几乎所有的瑞典制药公司和进口商都成为了药品保险协会的成员，同时推行“风险分摊、利益共享”的保险意识传统，在预防接种伤害风险事故发生后，生产企业依法应当承担经济赔偿责任时，由保险人按照保险合同约定负责赔偿。当大量生产企业投保责任保险时，就形成了众多企业通过保险公司建立保险基金，共同承担少数企业损害赔偿责任的互助局面。此外，在具体的补偿程序方面，受种者在申请民事诉讼前，可向保险公司或生产企业申请补偿金；所有的损害均可由国家或私立的健康保险报销，包括财产的损失和疼痛;按照每人、每剂次对异常反应进行补偿，其前提条件是损害必须是严重的、罕见的、急性的，损害必须与预防接种有关[10]。由此可见，以瑞士为代表的北欧国家在AEFI补偿资金来源上主要由生产企业或进口商通过责任保险金的模式支付。

3.4  英日：行政给付补偿模式

与以上的美国的基金补偿和瑞典的保险补偿模式不同的是，英国和日本在AEFI补偿制度上推行主要以行政给付补偿为主的模式。行政补偿是指国家从政府财政经费支出用以补偿受害人，属于国家补偿的范畴，体现国家权力广泛介入社会生活，带有公法的性质，给付范围和给付金额往往取决于本地的经济和社会发展水平，而不是取决于受害人损害的程度，救济金额相对固定。日本和英国救济金都是来源于国家和政府财政或者公共基金，救济程序相对比较严格，根据救济金标准支付。例如日本早在1976年就订立过《预防接种法》，对于强制接种疫苗的受害者加以赔偿，而英国则于1979年制定《疫苗损害赔偿法案》，由政府给予受害儿童一次性的法定补偿金[11]。然而，这种补偿方式会受到政府财政经费宽裕程度的影响，可持续性程度难以保障，同时对政府的执行力要求较高，有时候并不能完全达到有效地保护受害者的目的。

由以上三种具有代表性的AEFI补偿模式分析，我们可以看出，每个国家的补偿模式都与本国的医疗卫生保险政策密切相关，同时也都各有利弊，如美国的救济基金补偿模式具有资金来源广泛、受害者获得补偿速度较快等优点，但对政府监管和运作的能力要求较高，基金管理方面也存在一定的风险等；瑞典的责任保险补偿模式的优点在于保险资金来源保障，能够与企业风险的管理能力和意识进行有机结合等，但也存在资金来源单一、保险赔付程序繁琐等弊端；英日的行政给付补偿模式则在补偿的强制性和降低管理成本方面更胜一筹，同时覆盖面也相对较广，同时由于筹资渠道单一，对政府的执行力要求较高，补偿标准相对单一，其可持续性和公平性容易遭到质疑。为此，我们必须全面评估各种模式的利弊，并结合我国自身国情，加以借鉴和学习。

综合分析我国和具有代表性的发达国家的AEFI补偿制度的特征，我们可以发现我国现行的AEFI补偿制度具有英日的行政给付补偿模式的一些特征（如一类疫苗AEFI的补偿问题），同时也具有自身的一些特征（如生产企业在二类疫苗AEFI补偿问题上承担责任）。从AEFI补偿制度的总体改进思路上，我们建议可以在一定程度上更多地借鉴美国的救济基金和瑞典的责任保险模式的经验，尽快由政府牵头，建立起以向各疫苗生产企业筹资为主，结合政府拨款与社会捐赠等多渠道资金来源的AEFI救济基金制度，同时建立包括AEFI在内的药品不良反应强制责任保险制度，特别是二类疫苗AEFI的补偿问题，可以通过这种强制责任保险制度来对保险补偿金的给付予以更加坚实的保障，从而拓宽AEFI补偿制度的经费来源渠道，改变我国目前过度依靠政府财政投入补偿的现状。

此外，我们建议相关部门利用此次乙肝疫苗不良反应事件的契机，在一些具体的环节、机制和标准上加速推进我国预防接种不良反应补偿制度的完善，具体建议如下：

（1）拓宽补偿资金的来源渠道，构建多元化的风险成本的分摊机制。AEFI的多风险因素决定了在补偿过程中不能依靠单一的来源渠道，除了现有的财政资金和企业补偿之外，应当鼓励有条件的地方探索通过医保基金、民政救济、商业保险以及慈善捐赠等机制来拓宽补偿资金的来源渠道，政府、接种机构、疫苗企业、保险公司、慈善机构以及接种者本人都应该成为补偿资金的分摊主体。（2）明确和简化补偿程序，保障客观中立性。建议只要在科学认定有可能是因为AEFI的原因而导致接种者受害时，即可自动直接启动预防接种不良反应补偿程序，也可以考虑先通过医疗机构或者医保部门先行垫付相关医疗费、残疾用具费、伤残鉴定费等应急性支出，以解受害者燃眉之急，然后再开始正式的补偿申请程序。建议各省都应当在各自的补偿办法中明确各项环节的办理工作时限，同时，逐步建立起AEFI公益补偿制度，鼓励AEFI受害者能够通过集体联合方式申请医疗鉴定、展开与接种机构和企业的协商等，以避免AEFI受害者沦为弱势群体。

（3）实现AEFI补偿标准的国民待遇，逐步将精神补偿纳入补偿标准。由于地区和城乡发展的差异，AEFI的补偿标准差异并非完全不合理，但应当在地方补偿标准之前，先建立起AEFI补偿的国家标准，以实现AEFI补偿标准的国民待遇，为此建议相关部门在下一步修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的时候，能够根据不同伤残等级程度提出AEFI补偿的国家最低标准，然后鼓励各个省在国家最低标准的基础上予以提升，同时规范统一各个省在补偿标准上的计算方式方法。此外，应当借鉴美国、瑞典等发达国家经验，鼓励有条件的地区将精神补偿纳入补偿标准中。

（4）扩大一次性补偿之外的可持续救济和补偿。建议中央卫计、民政、教育、财政、人保、残联、红十字会等相关部门能够进行联合与协调，出台更多对AEFI受害者除一次性补偿之外的可持续救济和补偿机制，给AEFI受害者在低保、就业、教育、医保、救助、残疾人帮扶、慈善捐助等方面予以更多的后续支持与帮助，让这些受害者不仅能够获得一次性的经济补偿，而且能够让他们重拾对生活的信心，重新融入社会。

诚然，即便有再多的经济补偿，也无法挽回因预防接种不良反应所失去的鲜活生命，但建立一套合理化和人性化的预防接种不良反应补偿机制，不但可以告慰已逝的生命，更为重要的是让我们每个原子化的个体和家庭都看到，面对科技和医学风险的不确定性，我们并不只是孤独的前行者，在风险面前也不再那么显得那么脆弱无比，如此我们才能更好应对风险社会的挑战。

作者介绍：

刘鹏老师，副教授，就职于中国人民大学公共管理学院，研究方向：①风险治理与政府监管；②食品药品安全政策。

彭向东老师，就职于北京师范大学社会发展与公共政策学院。