5日,国家卫计委发布消息称,已召开关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,要求进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。同时,根据此次会议重申的内容,自体免疫细胞治疗技术在2015年施行最新规定中,属于临床研究,不能进入医疗临床应用。
昨日,北京青年报记者致电全国30余家曾宣传开展“免疫细胞治疗”的医院,其中过半数医院表示目前已暂停相关的治疗项目。
“免疫细胞治疗”的政策演变
从2009年至2015年,有关自体免疫细胞治疗技术的政策历经数次更迭。
2009年3月,原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》,明确将医疗技术分为三类,对第三类医疗技术实施准入管理。这个《办法》中规定,“第三类医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查,以及技术审核。”
两个月后,原卫生部办公厅发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,包括“免疫细胞治疗”在内的自体免疫细胞治疗技术位列其中。
据北青报记者观察,随着上述政策的出现,“免疫细胞治疗”这项技术,也在各大省市医院迎来“井喷期”。
公开资料显示,中国医药生物技术协会曾在2013年12月至2014年1月对国内12个省市“免疫细胞治疗”的临床应用情况进行调研。调研数据显示,12省市中已开展细胞免疫治疗的有150家医疗机构。同时,“从所调研的情况看,各医院、各地区免疫细胞治疗的收费标准不一,每个疗程平均费用在2万元左右”,且“有一半的被调查省市CIK、DC-CIK治疗已纳入医保”。
但是,在2014年8月,卫计委在回复一名医生的申请书中提到,“(目前)尚无经我委批准开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构。”
直到2015年,“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单出炉,自体免疫细胞治疗技术被归类于临床研究项目,不能进入临床应用。
多家相关医院网页已无法访问
在学术期刊网上,北青报记者检索发现,与“免疫细胞治疗”相关的期刊论文数量众多,数据显示,仅2016年已发表相关论文599篇。多篇论文中评价称,细胞免疫治疗法是“肿瘤生物治疗新的发展方向”,或是“有望成为中国肿瘤精准医学治疗的重要突破口”。
论文作者的所属机构,主要为国内应用“免疫细胞治疗”的各大医院或实验室。其中,重庆市肿瘤研究所生物治疗血液肿瘤科、辽宁省人民医院中心实验室等多家医院科室曾与“上海柯莱逊生物技术有限公司”在“机构”一栏共同出现。
按照论文作者的所属机构,北青报记者梳理出一份涵盖了上海、广州、重庆、南京、石家庄、太原、西安、吉林、沈阳、昆明、苏州、常州、郑州、汕头等地的34家从事“免疫细胞治疗”研究的医院和实验室,其中包括9家部队医院。
通过对这34家医院的名称进行检索,北青报记者发现,他们都曾宣传可进行“免疫细胞治疗”,其中一些医院还设有生物诊疗中心。但在昨天已有不少医院的网站无法进行访问。
19家医院称暂停“免疫细胞治疗”
根据这份名单上的34家医院和实验室,北青报记者通过电话咨询得知,除15家无法取得联系或工作人员表示“不清楚”外,其余包括广州南方医科大学南方医院肝脏肿瘤中心、第三军医大学肿瘤生物治疗中心、沈阳军区总医院肿瘤科在内的19家医院或实验室均明确表示,以前曾开展“细胞免疫治疗”,但目前暂不开展。
至于暂停细胞免疫治疗的原因,11家医院的工作人员表示“不清楚”或“现在管得严,不能做”,6家医院的工作人员明确指出“由于接到卫计委的通知,目前暂不开展细胞免疫治疗”,1家医院的工作人员表示“正在检修设备”,还有1家医院的工作人员称“最近实验室太忙”。
北青报记者以患者身份向第三军医大学肿瘤生物治疗中心的工作人员咨询时,对方表示,“原来有做(细胞免疫治疗),但现在情况比较特殊,这段时间不能做。”对于何时能够恢复该项目,对方回复称:“要看国家之后的政策怎么说。”
此外,医院工作人员在电话中提醒称,“现在对这个东西有争议,你自己了解一下。就算要做,我们这边也要评估患者的病种、身体状况和血液条件。”随后,该工作人员索要记者的联系方式,称以后有消息时将尽快通知到患者。 文/本报记者 张雅 邢颖 实习记者 王者 供图/视觉中国
新闻内存
疑问一 免疫细胞疗法为何被广泛应用
根据国家卫计委5日发布的官方通报,自体免疫细胞治疗技术在2015年施行的最新规定中,属于临床研究,不能进入医疗临床应用。然而,在2015年这项新规定出台之前,自体免疫细胞治疗技术已经广泛进入了医疗临床应用。
昨天下午,北青报记者在搜索引擎中输入关键词,检索到了多家提供DC-CIK细胞疗法技术支持的生物科技公司,分布于北京、上海、深圳、山东、广州等城市。例如北京荣世德生物医药科技有限公司、武汉汉密顿生物科技股份有限公司、山东兴瑞生物科技有限公司等。
武汉汉密顿生物科技股份有限公司在官网中介绍称,“公司现主要开展再生细胞药物的研发及肿瘤的自体免疫细胞技术服务。公司已拥有各种细胞的分离、培养、检测、鉴定和保存技术,自体DC、CIK、DC-CIK细胞制备技术;并已和武汉市及周边地区多家三甲医院合作开展肿瘤的自体DC、CIK、DC-CIK细胞免疫治疗项目。”
北京大学肿瘤医院的主任医师张晓东告诉北青报记者,“制备DC-CIK细胞在技术上并不难,但只能用于研究,不能用于医疗收费项目。不过,据我了解,一些县级的医疗单位也在做DC-CIK治疗。”
2014年10月,《中国医疗生物技术》期刊上曾刊登了一篇研究“我国免疫细胞治疗临床研究和应用现状”的论文,其作者对12个省市的医疗机构展开了调研,结果发现150家医疗机构已开展免疫细胞治疗,其中最常用的是CIK,其次是DC-CIK。此外,开展DC-CIK治疗的医院中有37.5%是与公司合作开展的。
疑问二 免疫细胞疗法为何被纳入医保
公开报道显示,2007年,国家发改委、原卫生部、国家中医药管理局发布了关于细胞免疫治疗酌情收费的通知,首次将免疫疗法的价格纳入监管范围。2012 年,国务院通过的《生物产业发展规划》将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业,国家医保体系也将细胞免疫治疗技术纳入医保报销的范畴 。
北青报记者发现,在2012年版的《全国医疗服务价格项目规范》中,细胞免疫治疗的项目编码为KND48101,计价单位为每次。而据媒体报道,纳入医保的省市区至少包括河南、贵州、陕西、浙江、辽宁、福建、山东、山西、湖北、新疆建设兵团、内蒙古、黑龙江、广东,报销比例从50%到80%左右,最高的接近90%。
北京大学肿瘤医院的主任医师张晓东对此表示,“免疫细胞疗法包含的项目有很多,DC-CIK疗法只是其中之一,DC-CIK确实对实体瘤没什么效果,但生物免疫细胞疗法中的一些其他项目非常有前景,所以不能笼统地说生物免疫细胞疗法是错的。”
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